LG Kleve: Schadensersatzklage gegen Impfstoffhersteller scheitert

Dem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde:

 

Die Parteien streiten über Schadensersatzansprüche infolge eines Todesfalls nach einer Impfung mit einem Impfstoff der Beklagten.

Der Ehemann der Klägerin zu 1) und Vater der Kläger zu 2) und 3), ... (im Folgenden „Erblasser“), verstarb am ... 2021. Die Kläger sind dessen gesetzliche Erben; die Klägerin zu 1) zu 1/2 und die Kläger zu 2) und 3) jeweils zu 1/4.

 

Der Erblasser begab sich am 07.03.2021 in ein Impfzentrum im Kreis Kleve, um sich gegen SARS-CoV-2 / COVID19-Erreger impfen zu lassen. Er gehörte als gesetzlich bestellter Betreuer seiner behinderten Schwester zu einer bevorzugten Impfgruppe. Zu diesem Zeitpunkt war von schweren Nebenwirkungen des Impfstoffs der Beklagten in der Öffentlichkeit noch nichts bekannt. Der Erblasser wurde mit dem Vakzin der Beklagten (Chargen-Nr. LOT ABV 3374) geimpft, welcher am 17.02.2021 ausgeliefert worden war. Der Impfstoff der Beklagten besteht aus einem sog. Vektorvirus. Hinsichtlich der Wirkungsweise wird auf die Darstellung auf Bl. 7 der Klageschrift (Bl. 8 d. A.) verwiesen. Eine Aufklärung über Thrombosegefahren oder -risiken erfolgte nicht.

 

Am 16.03.2021 begab sich der Erblasser in die Notaufnahme des … Von dort wurde er am 17.03.2021 um 1:00 Uhr nachts in die ... verbracht. Dabei handelt es sich um eine Spezialklinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie. Neurologische Auffälligkeiten konnten dort nicht festgestellt werden, allerdings wurde eine Lungenembolie diagnostiziert. Daraufhin wurde der Erblasser in das ... verlegt. Am 19.03.2021 wurde der Erblasser von ... überführt, um ein MRT durchführen zu lassen. Auf dem MRT ließ sich eine Sinusvenenthrombose erkennen. Am 20.03.2021 wurde der Erblasser wegen eines epileptischen Anfalls notoperiert.

 

Im Anschluss wurde er ins ... verbracht, wo er ein zweites Mal notoperiert wurde. Dabei stellte sich heraus, dass im Gehirn eine Gefäßaussackung geplatzt war (Aneurysma) und es zu Blutungen im Hirn gekommen war. Der Radiologe erkannte auf den MRT-Bildern ebenfalls Sinusvenenthrombosen. Zudem wurde beim Erblasser eine Thrombozytopenie, eine angeborene Blutgerinnungsstörung, festgestellt, aufgrund derer der Erblasser ein im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um 50-70fach erhöhtes Thromboserisiko aufwies. Am 24.03.2021 verstarb der Erblasser. Ab der Aufnahme in das Krankenhaus bis zu seinem Versterben litt der Erblasser, der bei Bewusstsein war, unter starken Schmerzen und Atemnot. Angesichts seiner Todesangst trieben ihn die Sorge um seine Firma und seine Hinterbliebenen um.

 

Die Europäische Kommission erließ zunächst am 29.01.2021 eine sog. bedingte Zulassung für den Impfstoff der Beklagten mit Gültigkeit für ein Jahr. Nach Zulassung traten vereinzelt Fälle thromboembolischer Ereignisse nach der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten auf. Bis zum 11.03.2021 wurden nach einer Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-lnstituts (im Folgenden „PEI“) 30 Fälle thromboembolischer Ereignisse nach einer Impfung in Deutschland gemeldet. Vier Personen verstarben. Am 11.03.2021 setzten Dänemark, Norwegen und Island die Impfung vollständig aus. Der zur Europäischen Arzneimittelagentur (im Folgenden „EMA“) gehörende Sachverständigenausschuss (im Folgenden „PRAC“) stellte am 11.03.2021 fest, dass nach aktuellem Erkenntnisstand thromboembolische Ereignisse unter den Personen, die mit dem Impfstoff geimpft waren, nicht häufiger vorkamen, als auch statistisch zufällig in der allgemeinen Bevölkerung (vgl. Anlage B3, Bl. 377 d. A.). Die EMA teilte ferner mit, dass kein Hinweis vorliege, dass die Impfung nicht als Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeführte Erkrankungen verursacht und besagte zudem, dass die Vorteile des Impfstoffs weiterhin die Risiken überwiegten. Am 15.03.2021 informierte das PEI über eine vorläufige Aussetzung der Impfungen mit dem streitgegenständlichen Impfstoff, nachdem in Deutschland und Europa schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff aufgetreten waren. Bei der Analyse des Datenbestands sah das PEI eine auffällige Häufung von Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem Impfstoff.

 

Am 18.03.2021 schloss das PRAC vorläufige Untersuchungen ab und stellte fest, dass der Impfstoff mit sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden könne, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Ein kausaler Zusammenhang sei zwar nicht bewiesen, jedoch möglich. Zugleich wurde festgestellt, dass der Nutzen weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen überwiege. Am 19.03.2021 berichtete das Ärzteblatt über eine klinische Studie aus Greifswald, die einen Ursachenzusammenhang zwischen dem Impfstoff und den thrombotischen Ereignissen herstellte. Ebenfalls am 19.03.2021 bestätigte das PEI das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs und erklärte, dass als Warnhinweis nun in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen werde, dass in sehr seltenen Fällen spezielle Thrombosen im Zeitraum bis zu 16 Tagen nach Impfung gefunden werden.

 

Am 30.03.2021 wurde die Empfehlung der ständigen Impfkommission (im Folgenden „STIKO“) geändert und eine Impfung nur noch für Menschen über 60 Jahre empfohlen. Im April 2021 bestätigte das PEI im Einvernehmen mit der EMA den aufgedeckten Zusammenhang der Impfung mit dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie als plausibel. Am 07.04.2021 kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass in der Produktinformation zukünftig das Risiko ungewöhnlicher Blutgerinnsel in Verbindung mit einer Thrombozytopenie als eine sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt werden sollte. Die EMA stellte zugleich fest, dass der medizinische Nutzen unverändert die Risiken überwiege, wobei dies nicht auf bestimmte Altersgrenzen beschränkt wurde (vgl. Anlage B11, Bl. 417 d. A.) Diese Einschätzung wurde am 13.09.2021 nochmals bestätigt. Mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 09.11.2021 wurde die bedingte Zulassung des Impfstoffs für ein weiteres Jahr verlängert. Der aus Vertretern sämtlicher Mitgliedsstaaten zusammengesetzte Expertenausschuss der EMA (im Folgenden „CHMP“) stellte in seiner Stellungnahme vom 13.10.2022 erneut das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs fest und erklärte, dass es keinen Grund mehr gebe, die Zulassung unter den Vorbehalt der jährlichen Überprüfung zu stellen. Dieser Empfehlung folgte die Europäische Kommission und erteile im Oktober 2022 eine Standardzulassung für den Impfstoff. Im Rahmen der vorhergehenden erneuten umfassenden Prüfung wurden alle wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse durch die EMA ausgewertet, einschließlich aller Erkenntnisse zu dem sehr seltenen Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie.

 

Auch andere nationale und internationale Arzneimittelbehörden und Organisationen stellten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis wiederholt fest, z.B. das Expertengremium der WHO.

 

Mit Schreiben vom 18.05.2021 machten die Kläger Schadensersatzansprüche aus Gefährdungshaftung nach S. 84 Abs. 1 S. 1 AMG gegenüber der Beklagten geltend. Sie stellten zudem Versorgungs-, Aufopferungs- und Entschädigungsansprüche nach §§ 60-64 InfSG i.V.m. dem BVG bei dem zuständigen Landschaftsverband ...

 

Die Kläger behaupten, der Erblasser sei infolge eines Impfschadens nach einer Corona-Schutzimpfung am 2021 mit dem COVID19-Vakzin Vaxevria der Beklagten verstorben. Es sei zu berücksichtigen, dass der Impfstoff zunächst lediglich in einem bedingten Zulassungsverfahren zugelassen worden sei, auf eine nachträgliche Beurteilung der Europäischen Kommission komme es nicht an. Die erfolgten Studien seien unzureichend für eine Zulassung unter „normalen“ Bedingungen gewesen und nicht belastbar. Zudem sei der Impfstoff der Beklagten weit weniger wirksam als der der Konkurrenz. Bei Kenntnis der Gefahr einer Sinusvenenthrombose hätte der Erblasser sich nicht geimpft.

 

Sie sind der Ansicht, ihnen stünden aufgrund der Gefährdungshaftung nach S. 84 AMG Schmerzensgeld und Schadensersatz zu. Insbesondere sei für die Beurteilung der Kosten-Nutzen-Abwägung der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels entscheidend und die Impfung sei ursächlich für die eingetretene Sinusvenenthrombose, an welcher der Erblasser letztlich verstarb. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus der Verordnungsregelung des S. 3 MedBVSV, denn diese Regelung sei europa- und verfassungswidrig und das Verhalten der Beklagten sei jedenfalls grob fahrlässig gewesen.

 

Neben der Gefährdungshaftung komme zudem eine Produzentenhaftung nach § 823 Abs. 1 BGB zum Tragen.

 

Den Klägern stehe ein Anspruch auf ein angemessenes Schmerzensgeld aus übergegangenem Recht zu und ferner Hinterbliebenengelder nach S. 844 Abs. 3 BGB. Weiterhin sei der Feststellungsantrag gerechtfertigt, da die Unterhaltsschäden derzeit noch nicht berechnet werden könnten. Zudem seien materielle Schäden in Höhe von 3.595,95 € zu ersetzen (vgl. zur Berechnung Bl. 24 d. Klageschrift, Bl. 25

 

Die Kläger beantragen,

 

1.Die Beklagte wird verurteilt, an die Kläger zur gesamten Hand ein in das Ermessen des Gerichtes gestelltes Schmerzensgeld aus übergegangenem Recht, mindestens jedoch einen Betrag in Höhe von 15.000,00 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

2.Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin zu 1) ein der Höhe nach in das Ermessen des Gerichtes gestelltes Hinterbliebenengeld, mindestens jedoch einen Betrag in Höhe von 15.000 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

3.Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger zu 2) ein der Höhe nach in das Ermessen des Gerichtes gestelltes Hinterbliebenengeld, mindestens jedoch einen Betrag in Höhe von 15.000 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

4.Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin zu 3) ein der Höhe nach in das Ermessen des Gerichtes gestelltes Hinterbliebenengeld, mindestens jedoch einen Betrag in Höhe von 15.000 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

5.Die Beklagte wird verurteilt, an die Kläger an materiellem Schaden 3.595,95 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

6.Die Beklagte wird verurteilt, an die Kläger außergerichtlich entstandene Rechtsverfolgungskosten in Höhe von 3.962,70 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz seit dem 1.06.2021 zu zahlen.

 

7.Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, den Klägern sämtlichen künftig noch entstehenden materiellen sowie zukünftigen weiteren immateriellen Schaden aus der Impfung vom 7.3.2021 mit dem Vakzin von ... Vaxzevria mit der Chargen-Nr. LOT ABV 3374 zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht von den Klageanträgen zu Ziff. 1 - 6 erfasst worden sind und soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen oder noch übergehen werden.

 

Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

 

Die Beklagte ist der Ansicht, dass eine Haftung nicht bestehe. Insbesondere habe der Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, da der Impfstoff hochwirksam in der Vorbeugung gegen Covid19-lnfektionen und beim Schutz gegen schwere und lebensbedrohliche Verläufe einer Infektion sei. Dies zeige sich auch daran, dass die EMA nach Prüfung und Bewertung aller aktuellen wissenschaftlicher Daten einschließlich aller Erkenntnisse über sehr seltene Berichte von thromboembolischen Ereignissen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs stets bestätigt hat und zuletzt eine Standardzulassung für den Impfstoff erteilt wurde. Ein Produktfehler nach S. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG liege daher nicht vor. Auch die Produktinformation habe stets dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprochen, denn zum Zeitpunkt der Impfung habe es keine Anhaltspunkte für einen Zusammenhang zwischen der Impfung und einem gehäuften Auftreten (bestimmter) thromboembolischer Ereignisse gegeben. Bei dem Informationsfehler sei zudem auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes abzustellen. Auch bei unterstelltem Informationsfehler sei dieser nicht kausal für die Anwendung des Impfstoffs beim Erblasser gewesen, denn der Erblasser habe sich ausschließlich anhand des Aufklärungsbogens informiert, welchen das RKI erstellt hat, und somit die Fachinformationen nicht zur Kenntnis genommen. Zudem stünde einem Ersatzanspruch entgegen, dass die Beklagte nicht mit grober Fahrlässigkeit handelte, was jedoch von der MedBVSV vorausgesetzt werde.

 

Das Gericht hat das Urteil wie folgt begründet (Entscheidungsgründe):

 

Die zulässige Klage ist unbegründet.

 

I.

Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist Deutschland international und das Landgericht Kleve sachlich und örtlich zuständig und es besteht ein Feststellungsinteresse für den geltend gemachten Feststellungsantrag.

 

Gemäß Art. 7 Nr. 2 EuGVVO kann in einem anderen Mitgliedsstaat als dem Wohnsitz dann geklagt werden, wenn eine unerlaubte Handlung oder eine Handlung, die einer unerlaubten Handlung gleichgestellt ist, den Gegenstand des Verfahrens bildet und sodann vor dem Gericht des Ortes, an dem das schädigende Ereignis eingetreten ist. Der Erblasser wurde vorliegend im Impfzentrum im Kreis Kleve geimpft und die vorgeworfenen gesundheitlichen Folgen traten in Deutschland auf. Sofern die Haftung auf eine Gefährdungshaftung gestützt wird, ist von Art. 7 Nr. 2 EuGVVO auch eine solche umfasst (Gottwald in MüK0 ZPO, 6. Aufl. 2022, Art. 7 Brüssel la-VO Rn. 51 m.w.N.) und auch Fälle der Produkthaftung fallen hierunter (Gottwald in MüK0 ZPO, 6. Aufl. 2022, Art. 7 Brüssel la-VO Rn. 49 m.w.N.).

 

Ferner ist das Landgericht Kleve zuständig. Die örtliche Zuständigkeit ergibt sich aus S. 32 ZPO und, sofern die Klage auf S. 84 AMG gestützt wird, aus S 94a Abs. 1 AMG.

23Außerdem ist die Feststellungsklage zulässig. Die Kläger haben das gemäß S. 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse ausreichend dargelegt. Sofern die Feststellung der Ersatzpflicht für zukünftig eintretende Positionen geltend gemacht wird, die noch nicht abschließend berechnet werden können, ist die Möglichkeit der Entstehung dieser Positionen ausreichend. Die Kläger haben dargelegt, dass mangels noch nicht verbeschiedener Versorgungsanträge beim Landschaftsverband ... noch nicht abschließend beziffert werden kann, inwiefern der Unterhaltsschaden eintritt. Auch aus der Angabe im Termin zur mündlichen Verhandlung, dass Bescheide mittlerweile ergangen seien, ist nicht ersichtlich, dass damit bereits abschließend feststeht, in welchem Umfang Unterhaltsansprüche entstehen werden.

 

II.

Die Klage ist jedoch unbegründet, da weder auf die Erben übergegangene noch eigene Schadensersatzansprüche der Kläger in Betracht kommen.

 

1.

Der Streitfall unterliegt gemäß Art. 5 Rom Il-VO der Anwendung deutschen Rechts. Gemäß Art. 5 Abs. la Rom II-VO ist auf ein außervertragliches Schuldverhältnis im Falle eines Schadens durch ein Produkt das Recht des Staates anzuwenden, in dem die geschädigte Person beim Eintritt des Schadens ihren gewöhnlichen Aufenthalt hatte, sofern das Produkt in diesem Staat in Verkehr gebracht wurde (und keine engere Anknüpfung zu einem anderen Staat gegeben ist). Bei Arzneimitteln handelt es sich um Produkte im Sinne dieser Vorschrift (Franzki in BeckOGK, Stand 01.09.2022, S. 84 AMG, Rn. 124). Zudem ist Inverkehrbringen im Sinne von „Vermarkten“ zu verstehen. Maßgebend sind danach die Orte der Abgabe der Produkte an die bestimmungsgemäßen Adressaten (Junker in MüKo BGB, 8. Aufl. 2021, Art. 5 Rom Il-VO, Rn. 29). Danach ist von einem Inverkehrbringen auch in Deutschland auszugehen und demnach insgesamt von einer Anwendung deutschen Rechts. Sofern Ansprüche auch aus anderen Normen, insb. S. 823 BGB geltend gemacht werden, ist überdies dennoch die Anwendung deutschen Rechts maßgeblich gemäß Art. 4 Abs. 1 Rom Il-VO. Der behauptete Schaden in Form des Erleidens eines Impfschadens ist in Deutschland eingetreten.

262. Es besteht jedoch keine Haftung dem Grunde nach. Dabei ist zunächst zu beachten, dass eine Haftung nach dem ProdHaftG nicht in Betracht kommt. Gemäß S. 15 ProdHaftG sind Ansprüche nach diesem Gesetz dann ausgeschlossen, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht der Zulassung unterliegt, jemand getötet wurde.

 

a) Die Beklagte haftet nicht aufgrund der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG. Die Norm beinhaltet eine verschuldensunabhängige Haftung pharmazeutischer Unternehmer für Arzneimittelschäden. Eine Rechtsgutsverletzung ist aufgrund des Versterbens des Erblassers gegeben. Zudem handelt es sich bei dem Impfstoff um einen zulassungspflichtigen Impfstoff im Sinne des AMG.

 

aa) Es besteht keine Haftung gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG, da keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass eine negative Nutzen-Risiko-Abwägung für die Gesamtheit der potentiellen Anwender besteht. Nach dieser Norm kommt eine Haftung dann in Betracht, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Relevante zu beurteilende schädliche Wirkung ist vorliegend das Eintreten thromboembolischer Ereignisse. Dabei handelt es sich nicht um Nebenwirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

 

Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchtenden Risiken festgestellt. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken haben. Deshalb werden als nicht ersatzpflichtig solche Verletzungen bewertet, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden. Dabei hat die Nutzen-Risiko-Abwägung abstrakt generellen Charakter. Sie ist entgegen der Annahme der Kläger nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung findet jeweils für die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation statt LG Hof, Urteil vom 03.01.2023 - 15 O 22/21 m.w.N.). Nach dem Schutzzweck der Haftungsnorm geht es letztlich darum, eine Haftung für den Fall zu begründen, dass schädliche, unvertretbare Wirkungen eintreten, die, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären, eine Versagung der Zulassung nach S. 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG begründet hätten (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08. 10. 2008 -7 U 200/07). Grundsätzlich können daher solche schädlichen Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuft wurden, nicht zu einer Haftung nach S. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG führen (Franzki in BeckOGK, Stand 01.09.2022, S. 84 AMG, Rn. 66, vgl. auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 08. 10. 2008 - 7 U 200/07).

 

Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen hat eine retrospektive Beurteilung der Vertretbarkeit zu erfolgen. Dabei sind die aktuellen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu prognostizieren und es ist zu prüfen, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht (Franzki in BeckOGK, Stand 01.09.2022, S. 84 AMG, Rn. 90 f. m.w.N.; vgl. auch OLG Schleswig-Holstein, Urteil v. 20.12.2013-4 U 121/11).

 

Es besteht vorliegend jedoch kein Anhaltspunkt für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil. Zu beurteilen ist konkret, ob bei der nun bestehenden Kenntnis, dass in sehr seltenen Fällen bestimmte thromboembolische Ereignisse auftreten können, eine Unvertretbarkeit gegeben ist. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass - wie dargelegt - solche Wirkungen, die schon bei der Zulassung bekannt waren und damals als vertretbar angesehen wurden, nicht zu berücksichtigen sind. Gleiches gilt nach dem Schutzzweck der Norm für solche Umstände, die zwar im Rahmen der bei der Impfung geltenden Zulassung noch nicht bekannt waren, aber deren Vertretbarkeit im Rahmen der späteren Verlängerung einer Zulassung berücksichtigt wurden oder - wie hier erfolgt - im Rahmen der Erteilung einer nachträglich erteilten Standardzulassung in die dort zu erfolgende Abwägung einbezogen wurden.

 

Vorliegend ist daher maßgeblich, dass die zuständigen Behörden zwar im Rahmen der zunächst erteilten bedingten Zulassung mangels dahingehender Kenntnisse die seltene Nebenwirkung bestimmter thromboembolischer Ereignisse nicht einbezogen haben, jedoch mittlerweile mehrfach die positive Risiko-Nutzen-Analyse hinsichtlich des Impfstoffs der Beklagten bestätigt haben und dies trotz Berücksichtigung der bekannt gewordenen - in sehr seltenen Fällen letztlich tödlichen - Nebenwirkungen. So hat die EMA unter anderem bereits am 14.10.2021 als zuständige europäische Fachbehörde der Europäischem Kommission empfohlen, die bedingte Zulassung zu verlängern und infolge dessen hat die Europäische Kommission die EUweite bedingte Zulassung im November 2021 mit Wirkung zu Ende Januar 2022 auf ein weiteres Jahr erneuert. Zu diesem Zeitpunkt waren bereits diverse Studien in Bezug auf das Eintreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs bekannt und auch der für die Arzneimittelsicherheit zuständige Sachverständigenausschuss der EMA (PRAC) hatte bereits Untersuchungen durchgeführt. Auch das PEI verwies auf das bestätigte positive Nutzen-Risiko-Verhältnis durch die EMA und gab an, dass aufgrund dessen in Deutschland die Impfung ebenfalls weiter erfolgte. Ferner stellten die englische Arzneimittelbehörde MHRA sowie das Expertengremium der WHO das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis fest. Zuletzt wurde im Oktober 2022 durch die Europäische Kommission sogar eine Standardzulassung des Impfstoffs für die Europäische Union erteilt. Damit steht für die Kammer fest, dass die Nebenwirkungen thromboembolischer Ereignisse, welche in selten Fällen sogar zum Tode der Betroffenen führen, im Hinblick auf den positiven Nutzen des Impfstoffs im Rahmen der pandemischen Lage gerade nicht zum Widerruf oder der Versagung einer Zulassung des Impfstoffs führen und damit keine unvertretbaren Nebenwirkungen darstellen.

 

Tatsächliche Anhaltspunkte dafür, dass die zuständigen Behörden die mittlerweile vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu thromboembolischen Ereignissen nicht in ihre Risikoabwägung einbezogen haben, sind nicht gegeben. Stattdessen ist z.B. im als Anlage B1U (Bl. 345 ff. d. A.) vorgelegten Bewertungsbericht der EMA über die jährlich fällige Verlängerung der bedingten Zulassung wiederholt auf thromboembolische Ereignisse Bezug genommen worden. Im Rahmen des Berichts wurde ferner die in Studien ermittelte Wirksamkeit des Impfstoffs miteinbezogen, wobei auch Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf die positiven Auswirkungen berücksichtigt wurden. Hinsichtlich ungünstiger Auswirkungen wurden diverse Nebenwirkungen bewertet und insbesondere wurden bestehende Kenntnisse in Bezug auf Risiken mit Thrombosen einbezogen. Sofern die Kläger die Belastbarkeit der von der Beklagten eingereichten Studien bezweifeln und angeben, dass die Studien unter normalen Bedingungen nicht ausgereicht hätten, ist dem entgegenzuhalten, dass zuletzt der Vergabe einer Standardzulassung durch die Europäische Kommission eine erneute umfassende Prüfung aller wissenschaftlicher Daten und Erkenntnisse vorausging und zwar einschließlich aller aktuellen Erkenntnisse zu dem Auftreten thromboembolischer Ereignisse. Konkrete Anhaltspunkte dahingehend, dass die den Expertengremien vorliegende Daten ungenügend waren oder Daten, die zu einem anderen Ergebnis hinsichtlich der Bewertung geführt hätten, nicht berücksichtigt worden sind, wurden nicht vorgetragen. Sofern sich diesbezüglich lediglich auf Aussagen eines pharmazeutischen Experten (Prof. Dr. D.) bezogen wird, welcher von „schlampigen“ Zulassungsstudien und „unschlüssigen Schlüssen“ spreche, bleibt unklar, welche Mängel konkret vorgeworfen werden. Ferner ist zudem zu berücksichtigen, dass je besser die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels ist und je gravierender die Indikation, desto schwerere schädliche Wirkungen - bis hin zu in seltenen Fällen möglicherweise tödliche Nebenwirkungen - toleriert werden können. Allein die Tatsache, dass es zu einem Anstieg von schweren Thrombozytopenien und venösen Thromboembolien kommt, reicht demnach nicht aus, um eine negative Risiko-Nutzen-Abwägung herbeizuführen. Demnach bestehen keine Umstände, die der Kammer Anlass geben, an den Entscheidungen der zuständigen Behörden zu Zweifeln.

 

bb) Ferner kommt eine Haftung vorliegend auch nicht aus S. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG in Betracht, da keine tatsächlichen Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Produktinformation zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach.

35Unstreitig wurden war in der Fachinformation zum Impfstoff der Beklagten weder zum Zeitpunkt der Herstellung, noch zum Zeitpunkt der Impfung die Information enthalten, dass in seltenen Fällen die Nebenwirkung bestimmter thromboembolischer Ereignisse auftreten kann. Grundsätzlich wäre dies jedoch - wie auch später erfolgt - etwas, das in die Produktinformation aufzunehmen wäre. Allerdings ist wiederum auf die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft abzustellen. Sofern diesbezüglich streitig ist, ob auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens der jeweiligen Arzneimittelcharge oder auf den Zeitpunkt der Anwendung abzustellen ist, kann dies dahinstehen. Auch zum Zeitpunkt der Impfung am 07.03.2021 waren die Risiken in Bezug auf thromboembolische Ereignisse nach dem Stand der Wissenschaft noch nicht bekannt.

 

Dabei ist zu berücksichtigen, dass nicht jede vage Möglichkeit etwaiger Nebenwirkungen in die Produktinformation aufgenommen werden muss, ausreichend ist ein ernst zu nehmender Verdacht, um eine Pflicht zur Aufnahme zu begründen (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88; LG Hof, Urteil vom 03.01.2023 - 15 O 22/21 m.w.N.; Franzki in BeckOGK, Stand 01.09.2022, S. 84 AMG, Rn. 102 m.w.N.), solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht. Vorliegend ist demnach relevant, ab wann bereits ein aufgrund wissenschaftlicher Daten beruhender fundierter und ernst zu nehmender Verdacht bestimmter thromboembolischer Ereignisse bestand. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass der PRAC am 11.03.2021, somit bereits nach der streitgegenständlichen Impfung besagte, dass kein häufigeres Auftreten thromboembolischer Ereignisse vorliege als auch statistisch in der allgemeinen Bevölkerung. Die EMA selbst teilte mit, dass kein Hinweis vorliege, dass die Impfung diese nicht als Nebenwirkung aufgeführten Erkrankungen verursachte. Auch das PEI erklärte am 11.03.2021, dass es bisher keine Hinweise auf einen Ursachenzusammenhang mit der Impfung gebe.

 

Vor diesem Hintergrund ist nicht ersichtlich, dass bereits am 07.03.2021 ausreichende wissenschaftliche Daten zur Begründung der Annahme vorlagen, dass die Nebenwirkungen mit der Impfung in Zusammenhang standen. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass weitergehende Erkenntnisse vorlagen, als die EMA bzw. der PRAC zum Zeitpunkt der Impfung hatten. Allein das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach einer Impfung reicht nicht aus, um bereits den ausreichenden Verdacht einer Kausalität zu begründen. Auch ohne Impfung treten solche Ereignisse bei der Bevölkerung auf. Somit ist nicht ersichtlich, dass die Nebenwirkungen bereits in den Produktinformationen hätten enthalten sein müssen.

 

Noch zweifelhafter ist, dass bereits zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens am 17.02.2021 ein begründeter Verdacht bestand. Sofern die Kläger lediglich angeben, dass das Sinusvenenthromboserisiko im Zeitpunkt der Impfung bekannt war, wird nicht ersichtlich, worauf diese Angabe gestützt wird. Erst nach einer weiteren Untersuchung führte die EMA am 18.03.2021 aus, dass der Impfstoff in sehr seltenen Fällen mit Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden könne, die mit einer Thrombozytopenie einhergehen können. Ein kausaler Zusammenhang sei nicht erwiesen, jedoch möglich. Am 19.03.2021 wurde sodann auch die Fachinformation der Beklagten ergänzt.

 

cc) Vor dem Hintergrund, dass bereits nach dem uneingeschränkten § 84 AMG keine Haftung der Beklagten in Betracht kommt, kommt es auf einen Haftungsausschluss nach S. 3 Abs. 4 MedBVSV und die Verfassungs- und Europarechtsmäßigkeit dieser Verordnung nicht an. Ebenfalls können Fragen der Kausalität dahinstehen.

 

b) Des Weiteren kommt auch eine Haftung aus § 823 BGB nicht in Betracht.

 

Die Kläger führen aus, dass ihnen die geltend gemachten Ansprüche auch aufgrund der Produzentenhaftung der Beklagten aus § 823 BGB zustünden, denn S. 15 ProdHaftG würde lediglich die Anwendung des ProdHaftG ausschließen. Sie werfen der Beklagten vor, ihre Sicherungs-, Warn- und Produktbeobachtungspflicht verletzt zu haben. Auch diesbezüglich werfen die Kläger der Beklagten wiederum „schlampige“ Studien vor. Zudem geben sie an, dass noch vor der Impfung des Erblassers die ersten Problemfälle mit dem Vektorenimpfstoff aufgetreten seien. Die ersten thromboembolischen Ereignisse und Todesfälle hätten die Beklagte dazu veranlassen müssen, Ursachenforschung zu betreiben und die Öffentlichkeit vor den Risiken des Impfstoffs zu warnen.

 

Im Rahmen der Produzentenhaftung als Verkehrssicherungspflichtverletzung geht es nach dem Inverkehrbringen um die Produktbeobachtungspflicht. Ein Hersteller muss seine Produkte auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften hin beobachten als auch über deren sonstige, eine Gefahrenlage schaffende Verwendungsfolgen informieren (BGH, Urteil vom 17.03.1981 - VI ZR 286/78). Hinsichtlich der sich daraus ergebenden Warnpflichten ist jedoch zu beachten, ob aufgrund der Erkenntnisse der Wissenschaft und Praxis erkennbar ist, dass die Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts besteht. Allein aus der Tatsache, dass ein Schaden eingetreten ist, kann noch nicht darauf geschlossen werden, dass auch Warnpflichten verletzt wurden (vgl. Erwägungen in BGH, Urteil vom 17.03.1981 - VI ZR 286/78). Auch diesbezüglich ist wiederum - wie die Kläger selbst darlegen - ein ernst zu nehmender Verdacht zu verlangen. Wie bereits dargelegt, ist ein ernst zu nehmender Verdacht bereits zum Zeitpunkt der Impfung nicht ersichtlich. Insofern ist auch keine Handlungspflicht gegeben, die die Beklagte verletzte